BodBoge | 您现在使用的细胞计数仪真的合规吗？

近年来，随着生物细胞行业的快速发展，能解放双眼的细胞计数仪成为科研实验室的常驻伙伴之一。但您现在使用的细胞计数仪它真的合规吗？它的计数标准是什么？它是如何确保电子记录的有效性和可靠性？而它又有哪些生产质量管理规范？

这里，博大博聚以自主研发的细胞计数仪为例，给大家详情解答下这几个问题。

01-  标准化-细胞计数  

1988年，国家计量局批准“JJG 552-1988血细胞计数板试行检定规程"，并自1989年2月1日起施行。博大博聚细胞计数仪参考金标准-“血细胞计数板计数标准"设计而成。

①兼容标准的血细胞计数板

博大博聚细胞计数仪是一款能够使用标准血细胞计数板的细胞计数仪，血细胞计数板上机自动操作。

②-细胞浓度计数公式

仪器参照血细胞计数板浓度计数标准，细胞浓度=(四个大方格细胞数之和)/4X2（染液稀释倍数）X10⁴=？个细胞/mL

02- FDA 21 CFR Part 11  

美国FDA于1997年颁布21 CFR Part 11，在Part 11规定中，电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力，此法规确保了电子数据的有效性和可靠性。食品、医药制造等行业多遵照此标准。

博大博聚细胞计数仪如何符合FDA 21 CFR Part 11?

①-四级用户权限管理

博大博聚细胞计数仪的软件有四级用户权限管理（实验员-部门经理-QC部门-总经理），对不同层级的使用者进行分级设定-授权管理。

（权限管理）                                                     （用户管理）

②-电子记录-审计追踪

仪器软件的所有数据都具有清晰完整的电子记录（包含用户类型、操作用户等），建立清晰的审核跟踪以实现数据的可追溯性。

（操作日志）                                                    （数据筛选）

③-数据的安全性与完整性

仪器软件采取逻辑手段，即计算机系统的控制方式（包括登录密码-用户授权等），确保电子记录的安全性和完整性。

(登录界面)

03- GMP中的3Q验证

GMP（生产质量管理规范）被世界卫生组织定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规，而我国实行的GMP标准——《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，自2011年3月1日起施行。

博大博聚细胞计数仪系列产品能够提供GMP中的3Q验证服务。

①-IQ(Installation Qualification安装确认)

②-OQ(Operation Qualification运行确认)

③-PQ(Performance Qualification性能确认)

在性能确认上，博大博聚采用仿细胞标准计数板标定（具有校准证书）。

(3Q验证服务)

（校准证书）

总结

博大博聚细胞计数仪系列产品参考金标准-“血细胞计数板计数标准"设计、符合FDA 21 CFR Part 11法规和提供GMP法规中的3Q验证服务，能够为科研人员提供准确、安全、可靠的细胞分析产品和完善的技术服务。